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上海办理三类医疗器械许可证需要哪些资料呢?主要资料就是公司相关资料,如营业执照复印件、公章、法人股东监事财务信息资料,其次就是地址的房产证、租赁合同、房屋平面图,以及三名本科相关医疗行业的学历证书,最后一点主要的资料就是其经营销售的三类医疗器械的产品注册证书。大概所需就是这些资料,具体详细所需的资料,小编写在下面了,让我们赶紧去看看。
具体办理三类医疗器械经营许可证需要的材料:
一、申请人提交材料目录:
《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,可在填报完成网上申报后打印;(见申请表格下载1)。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
经营场地、仓库场所的平面图及证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
拟办企业法定代表人的身份证复印件。
拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
仓储设施设备目录。
质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
以上就是办理三类医疗器械许可证的所需资料,供大家参考,如大家还想了解更多有关资讯,欢迎大家联系小编。