FDA每个季度对DMF认证的列表清单进行更新，咨询?‌‌辅导机构-申请

DMF申报注册 – 原料药/**活性中间体/辅料/包材等DMF简介
DMF（**主档案）是英文Drug Master Files的简称。DMF是生产厂商向FDA进行保密提交的，描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，用以支持临床研究型新药(IND)，新药(NDA)和仿制药(ANDA)等。其主要内容包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。根据美国联邦《食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic A...更多FDA每个季度对DMF认证的列表清单进行更新，咨询?‌‌辅导机构-申请

DMF申报注册 – 原料药/**活性中间体/辅料/包材等DMF简介
DMF（**主档案）是英文Drug Master Files的简称。DMF是生产厂商向FDA进行保密提交的，描述有关产品生产和质量控制方面的一套完整的文件资料，用以支持临床研究型新药(IND)，新药(NDA)和仿制药(ANDA)等。其主要内容包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。根据美国联邦《食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C) )规定，药品在上市前必须要向美国FDA提供拟上市药品及其成分和包装在“安全性（Safety）、有效性(Effectiveness)和质量(Quality)”三方面的全部信息，FDA做出全面评价认为满足要求给与批准后才能上市。
向美国FDA提交的DMF主要分为以下几类：
– II型：原料药（ Drug substance）、中间产品及其原料(Drug substance Intermediate, and Material Used in Their Preparatiojn)，制剂药 (Drug Product)；
– III型：包装材料——容器(Packaging Materials)；
– IV型：赋形剂 (Excipient)，着色剂(Colorant)，香料及其原料 (Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation)
从2018年5月5日开始, 新的 DMF, 以及提交现有DMF的有关文件，必须使用电子共同技术文档格式 (eCTD) 进行提交。在该日期之后未以 eCTD 格式提交的DMF将被拒绝。
我们的服务
我们的DMF提交服务包括以下（但不局限于）：
担当客户的FDA指定美国授权代理人(US Agent): 我公司将客户的DMF在美国FDA注册备案，并取得厂家注册号码
全程DMF申请， 全部模块(Modules)书写，申请和提交
对已在FDA注册备案的客户资料的修改(Amendment)和更新(Update)
向第三方确认客户确已在FDA注册备案
FDA警告信(warning letter)回复服务
对于每个申请模块（Module），我们将:
– 确定所需的内容
– 检查内容是否适合
– 根据需要编辑/编写/翻译以完成模块
当文件定稿时，我们将其转换为电子通用技术文件（electronic common technical documents, eCTD）格式
为什么要对医疗产品,比如药品和医疗器械等进行FDA注册？
在美国对医疗产品进行注册，是中国医药企业参与世界竞争的重要历程和手段。医疗产品要想投入美国市场，就必须满足美国FDA的相关法规要求。中国政府一直鼓励国内企业“走出去”。对于中国**医疗器械企业而言，积极进行和参与国际申请注册，是参与全球化竞争不可或缺的一部分。用我们的服务让更多高质量、有效和安全的中国医疗产品走向世界，是我们VIVA Regulatory Consulting Group肩负的使命。
目前，印度在FDA药品注册这方面远远领先于中国。比如说，目前约30%的仿制药申请ANDA是由印度厂家提交的。中国医药企业需要抓住这个机会，向美国FDA提交申请进入美国市场占据市场份额。再比如说，对于新药而言，向美国FDA提交新药申请NDA，也是中国传统的植物药及其提取物发扬光大和走向国际化的必由之路