ISO9001:2008实施指南

  1. 引言

  本实施指南制订的目的在于帮助标准的使用者了解在ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008共存期间需要考虑的问题。

  虽然ISO 9001：2000 和ISO 9001：2008之间的变化对使用者的影响是有限的，但对新版标准的实施做一些安排仍是必要的。

  注：为反映（新版标准）有限范围的变化，现在使用“实施”一词以明确区分以前从ISO 9001：1994（升级）到ISO 9001：2000时所使用的“过渡（或转换）”一词。当时整个标准（指ISO 9001：2000）有重大变化。

  建议广泛推广本实施指南，特别是要考虑到ISO 9001：2008标准的附录B 《ISO 9001：2000与ISO 9001：2008之间的对照表》。

  ISO 9001：2008标准澄清了现有ISO 9001：2000标准的要求，改善（提高）了与ISO 14001：2004的兼容性。ISO 9001：2008没有提出额外的要求，也没有改变ISO 9001：2000标准的意图。

  ISO 9001：2008认证并不是一个“升级”，获得新的ISO 9001：2008认证的组织与通过ISO 9001：2000认证的组织应具有相同的地位。

  虽然新版标准没有引入新的要求，但为了从ISO 9001：2008标准的澄清中受益，原版标准的使用者仍需要考虑所引入的澄清是否会影响他们对ISO 9001：2000的理解，从而确定其质量管理体系变化的必要性。

  2. ISO 9001：2008修订过程的背景

  理解标准的修订过程对组织可能是有益的，了解这次修订是如何反映来自标准使用者的输入和考虑在其发展过程中的益处和影响，将有助于组织充分了解新的ISO 9001：2008。

  管理体系标准在进行修订（或修正）之前，ISO/指南72：2001《管理体系标准调整和开发指南》建议作一次“调整研究”，介绍提议项目的实际情况，概述其使用的输入和数据的细节，以支持其论点。

  关于开发ISO 9001：2008的用户需求确定如下：

  l 由ISO/TC 176/SC2成员在2003～2004年期间对ISO9001：2000标准正式的“系统评价”的结果；

  l 由ISO/TC 176工作组反馈的“解释”；

  l 由ISO/TC 176/SC2/WG18 及类似的全国性的调查所获得的全球范围的“ISO 9001和ISO 9004用户调查反馈”的结果。

  “调整研究”识别了修正的需求，规定标准的修订对用户的影响将是有限的，而且变化只会对用户有明显的益处。

  ISO 9001：2008修正的关键点是提高ISO 9001：2000清晰度，增强与ISO 14001：2004的兼容性。

  为了帮助标准起草者决定哪些变化应纳入修正案的起草，并协助其依据所识别的用户需求去验证修正草案，建立了一个对拟议的修改的影响及益处进行评价的工具，此时下列决策原则适用：

  1. 不将有重要影响的修改纳入标准；

  2. 中等影响的修改只有在其能对用户提供相应的中等或高益处时才能被纳入标准；

  3. 即使有变化但影响不大，也必须证明其能给用户带来合理的益处，才能被纳入标准。

  纳入ISO 9001：2008版标准的变化，按其影响可分为下列几类：

  l 用户的文件（包括记录）没有变化或只需最低限度更改；

  l 组织现有的过程没有变化或仅是最低改变；

  l 没有额外的培训需求或只有最低限度的培训要求；

  l 对现有的认证无影响。

  已识别ISO 9001：2008版标准的益处有以下几类：

  l 表述清晰；

  l 增强了与ISO 14001的兼容性；

  l 保持了与ISO 9000族标准的一致性；

  l 改善了可翻译性。

  3. 用户群

  3.1 使用ISO 9001的组织（包括行业协会）

  a) ISO 9001：2000的现有用户

  这个用户群是指已完成ISO 9001：2000认证或正处在实施过程中，不论其是否已取得认证或是否打算取得认证。

  b) 新的用户

  新的用户是指首次使用ISO 9001：2000或ISO 9001：2008的组织或标准未来的潜在用户。

  c) 建立在ISO 9001：2000基础上的特定行业用户

  这个用户群是指那些基于ISO 9001：2000并包含附加的质量管理体系方案的用户，可按特定的行业领域的指南要求进行认证或认可（例如：ISO/TS 16949质量体系—汽车行业供应商—应用ISO 9001：2000的特殊要求）。

  3.2 其他用户群

  这些用户群是指：

  a) 国家标准化机构（NSBs）；

  b) 认可机构（ABs）；

  c) 认证/注册机构（CBs/RBs）；

  d) 培训师和咨询师。

  4. 实施指南

  4.1 通用指南

  强烈建议所有的用户群都要特别关注IAF与ISO发布的“经认可的ISO9001：2008认证的实施”的联合公报，它详细叙述了已达成共识的经认可的认证实施计划，内容如下：

  n 在ISO9001：2008标准正式发布前，不准许进行经认可的依据ISO9001：2008标准的认证。

  n 只有在ISO9001：2008作为国际标准正式发布（2008年底前发布）后，且按ISO9001：2008标准进行监督或再认证审核后才能颁发符合ISO9001：2008或等效国家标准的认证。

  n 关于ISO 9001：2000认证的有效性。ISO 9001：2008 标准发布一年后，所有获得认可的质量管理体系认证（初次认证或再认证）应依据ISO 9001：2008标准进行。

  ISO 9001：2008 标准发布24个月后，任何按ISO9001：2000颁发的认证都将失效。

  图1：ISO 9001：2008 实施时间表（适用于所有用户）

  为了从ISO 9001：2008的澄清中受益，用户（所有用户群）应当注意下表中给出的建议，4.2条列出了对特殊用户群的建议。

  ＞＞ 熟悉新版标准，使用 ISO 9001：2008 的附录B，以便于识别澄清之处。

  ＞＞ 你以前对ISO 9001：2000的解释是否与ISO 9001：2008所作出的澄清不同？

  ＞＞ 如果不是，请与内、外部有关各方交流你实施ISO 9001：2008的结论和结果。

  ＞＞ 如果是，确定新版标准的澄清对你现在使用ISO 9001的影响，并策划必要的任何补救措施。

  ＞＞ 使用PDCA循环方法管理补救措施的实施，但要牢记图1中提供的时间表。

  注意：补救措施可能需要根据你所在的用户群的情况而有所不同（见4.2）。

  4.2 对特定用户群的指南

  此指南是对上述“3. 用户群”中给出的适用于所有用户群的通用指南的补充。

  4.2.1使用ISO 9001：2000的组织

  a) 现有的用户

  已按ISO 9001：2000通过认证的组织应当与其认证/注册机构取得联系，分析ISO 9001：2008的澄清与其各自的质量管理体系的关系，并提升他们的。

  已获认证的组织应当记住，在两个标准共存期间，ISO 9001：2000与新的ISO 9001：2008具有相同的地位。

  正处于ISO 9001：2000认证过程中的组织，应改为申请ISO 9001：2008认证。

  b) 新用户

  新用户应一开始就使用ISO 9001：2008。

  c) 特定行业用户

  建议特定行业用户与负责该行业的组织取得联系，如：

  n ISO/TS 16949提及 IATF（国际汽车行动组织）；

  n TL 9000提及QuEST论坛（电讯业优质供应商领导人论坛）；

  n AS 9000/ EN 9100提及IAQG（国际航空航天质量协调组织）。

  4.2.2 国家标准机构

  国家标准机构（NSB）应当及时向标准的用户传达关于2008年版ISO 9001的信息，建议国家标准机构的行动与来自于ISO 和 ISO/TC 176的信息流保持同步。

  国家标准机构应负责在国家层面上与所有感兴趣的各方沟通从ISO 9001：2000到ISO 9001：2008的变化，并提供翻译成本国语言的新版标准，建议就这些问题与本国其他地方级的有关各方（如认可机构、认证机构/注册机构、行业质量协会等）进行协调。

  翻译问题—如果存在翻译新版标准的需求，翻译过程应尽早开始，以便尽快提供等同的国家标准。

  国家标准机构应当分析，在ISO 9001：2000 版国家标准的翻译中是否存在问题。如果存在问题，国家标准机构应当提供一份可被广泛接受的标准译文。如果依然存在翻译方面的分岐，建议国家标准机构使用ISO/TC 176已建立的“解释”过程，向“ISO/TC 176翻译工作组”申请澄清。

  如国家标准机构在ISO9001：2000版标准的翻译中没有问题，它可使用ISO9001：2008的附录B作为快速编写翻译标准的一个指南。

  4.2.3 认可机构

  认可机构应当参阅IAF与ISO的联合公报来实施依据ISO 9001：2008标准认证的认可（见4.1）。

  4.2.4 认证机构

  认证机构应当参阅IAF与ISO的联合公报来实施经认可的ISO 9001：2008认证（见4.1）；

  认证机构应牢记只有在修订的标准正式发布后，才能颁发符合ISO 9001：2008标准和/或等同采用的国家标准的认证；

  重要的是，经认可的认证机构应确保其审核员在按ISO 9001：2008审核前，已清楚理解ISO 9001：2008的澄清及其影响。

  4.2.5 培训机构和咨询顾问

  所有培训机构和咨询顾问都应清楚ISO 9001：2008的澄清，建议所有培训机构和咨询顾问根据他们所提供的服务，确定需要更新的培训计划和文件或其它任何必要的变化。

  5. 常见的问题

  虽然本实施指南提供了在新旧两版标准共存期间，不同的用户群所面临的一些问题的建议，但未涉及更多的关于ISO 9000族标准的一般性问题，ISO/TC 176/SC2 已准备了一套常见问题解答（FAQ）供参考。

  可以预计，对常见问题的解答（FAQ）比本实施指南更需要经常更新。

  6. 有关ISO 9001：2008信息的真实性

  关于ISO 9001：2008要求的信息首先应当与你所在国家的标准机构联系（ISO成员的国家标准机构的名单请查阅。