药用级交联聚维酮PVPP 500g研发小试崩解剂和填充剂 药典级标准

药用级交联聚维酮PVPP 500g研发小试崩解剂和填充剂 药典级标准

交联聚维酮

JiaolianJuweitong

Crospovidone

	

	      



	本品为N-乙烯-2-烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。 

  【性状】本品为白色或类白色粉末。
  本品在水、乙醇或中不溶。
  【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。
  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
  【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
  水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。
  N-乙烯-2-烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。
  过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。
  水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。
  炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
  砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。
  【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。
  【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
  【贮藏】避光，密封保存。
  【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。
  附：三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。
  注：本品引湿性。

本公司经营：药用糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，阿斯帕坦，二甲硅油，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆，泊洛沙姆等药用辅料；苯甲酸，苯甲酸钠，鱼肝油，苯扎溴铵，聚维酮碘，氯化钠，氯化钙等等。