代办北京的医疗器械三类经营许可证需要什么条件流程

不论您是办理医疗器械经营许可证一类二类三类还是医疗器械经营许可证产品注册证产品分类界定我们都能一手办理上面有电话 联系丁经理 欢迎您的咨询。

一．申请该事项应具备的条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二 医疗器械经营许可证注册办理条件

1 自有场地

二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；

三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库15平，医学相关人员二名,上游产品授权；

三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公30平，仓库100平，医学相关人员二名，上游产品授权；

三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公30平，仓库15平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师，上游产品授权；

2 园区提供场地

三类（普通）：医学相关人员二名，上游产品授权；

办理新设医疗器械所需材料 
1、核名通知书原件; 
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身证复印件和简历，质量管理人员份证原件、毕证原件、简、
5、库管员、销售员、采购员需提供份证、
6、产品注册证复印件;
  医疗器械许可证办理要求目录： 
  (一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 
  仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
  (二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 
  1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
  2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平
   公司擅长：大额执照注册、代办各类审批、增值审批、医疗器械经营许可证、道路运输许可证

北京雨木企业管理有限公司 一站式服务。

公司地址 北京市大兴区港汇大厦9号楼1303室 李经理