关于FDA 510（k）审查方案

食品、药物和化妆品条例510(k)部分要求：如果医疗器械生产商打算首次将一项设备引入商业流通或再引入一项显著改变或修改的设备，他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让FDA能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备，以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。

FDA 510(k)第三方审查方案使得外部的FDA认可合格评定组织，能够进行510(k)审查。该方案的目的在于维持高质量的510(k)审查并通过适用外部专业知识和资源缩短审查时间。第三方审查方案的整体效率使您能够更快地将产品投放到市场上。

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