弗鲁克fluko案例分析之经皮给药

行业描述

经皮给药系统（Transdermal Drug Delivery Systems,简称TDDs）或称经皮治疗系统（Trandermal Thrapeutic Systerms简称TTS）是药物通过皮肤吸收的一种方法，药物经由皮肤吸收进入人体血液循环并达到有效血药浓度、实现疾病治疗或预防一种给药新途径。

包括软膏、乳膏、贴膏、凝胶等都属于此系列产品。

国内大部分以仿制药为主，GMP对于此类仿制药和原研的对比要求也在近几年不断提升，包括乳滴的尺寸或API大小等也纳入到一致性评价中

乳膏工艺流程

1. 油相制备 2、水相制备 3、油水在80度左右乳化形成水包油或者油包水体系；

2. 均匀降温至40度左右形成半固状态下进行出料；

工艺难点

1、油相和水相乳化后的粒径分布控制和粒径大小（global size）无法确保重现性

2、粒径较大造成乳膏不细腻，色泽有差异

3、高粘度体系下的搅拌均匀及传热均匀较难实现

4、传统乳化锅粉料从釜盖添加至液相中分散不均匀

传统成套乳化锅缺点

1、同轴搅拌、中心均质设备：搅拌和均质流场匹配度不高、中心均质密封易损坏，清洗有死角

2、单轴搅拌、上部均质：弱化了单轴搅拌在罐内的宏观混合作用，中心区域易产生死角；上部均质主轴较长，能耗较大

3、同轴搅拌、底部内均质：产品工艺受限，无法实现上粉功能

弗鲁克解决方案

FLUKO的FISCO均质混合成套反应设备组成方式：

单轴or 同轴配上底部内外均质带上料功能的剪切机，满足软膏/乳膏等不同品种不同工艺需求，可实现在线CIP、内外均质、非均质出料、油相和水相直接进入转移至均质腔在线剪切循环、真空吸粉/液等功能。

可以实现从中式到生产的线性放大，配方输入实现PLC自动化

模块化设计满足用户多功能，个性定制化需求

弗鲁克品牌介绍

上海弗鲁克公司（FLUKO）成立于上世纪九十年代， 专注于设计制造高剪切分散、乳化、均质、搅拌、反应及粉体自动化配料系统等混合设备。秉承德国先进的制造技术，不断创新， 以其专业制造的唯一性，经营理念的纯洁性，工作作风的严谨性， 形成了完整的研发、设计、制造、营销及服务体系，成为分散混合应用领域的引领者。