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       据上海海关统计，今年上半年，上海海关关区进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)100.5亿元人民币，比去年同期(下同)增长2%，增速较去年同期回落7.7个百分点。6月份进口值同比扭降转增，环比连续2个月增长。今年6月份，上海海关关区医疗器械进口值结束此前连续2个月同比下降态势，当月进口18.4亿元，同比增长5.8%，环比增长6.8%，连续2个月小幅回升。

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申请进口医疗器械注册应注意什么问题  

1. 进口医疗器械需要在国家局申报，也就是说需要去北京申报，如果材料有不合要求的地方需要修改，那么在北京需要滞留一段时间，所以尽量将材料准备妥当，或者考虑干脆找北京的注册代理服务;

2. 准备的材料中有一部分是需要外方提供的，注意签字或者公证的要求，由于与外方的沟通可能周期会比较长，这部分工作尽量做到一次到位;

3. 国内代理方(也就是你们公司)需要准备的材料只需要你们的公章即可，同时要做好外文资料的翻译工作(有些外方的资料需要翻译成中文，有一些材料需要翻译为外文给外方签字等)。原件复印件的要求各有不同，仔细阅读国家局网站的要求;

4. 虽说一类注册整体难度不高，但是对于没有经验的企业依然会比较头疼，材料准备不合要求时需要耐心寻求解答和修改;

5. 国家局受理中心详见：

周三周五下午不办公。

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