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综述
为了对客户现场的离心机进行在线灭菌（SIP），使离心机内部达到6-log的芽孢杀灭率，满足2010版GMP对离心机在线灭菌（SIP）的验证要求。
采用VHP-Ⅱ型增强型汽化过氧化氢灭菌器对离心机进行在线灭菌（SIP），避免了离心机改造成D类压力容器和纯蒸汽输送等产生的高费用。VHP-Ⅱ型特别增强了降解回收单元，缩短了大容量密闭腔体过氧化氢气体的排残时间；汽化过氧化氢灭菌循环过程不会产生有害残留物，灭菌后H2O2蒸汽快速降解到安全接受水平，确保产品和操作人员安全。
二．技术参数
工作电源：AC220±22V 50Hz±1Hz
功 率：2000W
加药速率：1~10ml/min
空气流量：0-70m3/h
灭菌容积：≤50m3
气化温度：≤130℃
噪 音：≤60dB(A)
工作方式：连续工作
灭菌剂：30％食品级过氧化氢溶液
杀灭率：对嗜热脂肪芽胞的杀灭能力达106
重 量：约120kg
外形尺寸：550mmХ550mmХ1000mm
三．灭菌循环四个阶段：
（1）准备阶段
对蒸发器，管道和腔体进行预热，防止过氧化氢气体冷凝。
（2）汽化阶段
过氧化氢溶液滴落到蒸发器后，迅速汽化成蒸汽，喷射入灭菌空间内，直至达到饱和状态，过氧化氢蒸汽会变成微冷凝状态，此状态即对微生物有最好的杀灭效果。
（3）维持阶段
此阶段，不断会有过氧化氢蒸汽被喷射入空间内，维持蒸汽的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的持续杀灭。
（4）通风阶段
灭菌空间内的过氧化氢蒸汽通过催化过滤器，被分解为氧气和水蒸气，也可采用辅助通风设备将蒸汽排出传递舱外，直至监测到的过氧化氢浓度低于1ppm。
四．技术优点：
1.特别增强了降解回收单元，缩短了通风排残时间
2.低温灭菌工艺（4-80°C）
3.在灭菌程序完成后，残留物很少（不需再次清洁）
4.灭菌后无有毒副产品(健康& 安全)
5. VHP-Ⅱ灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)
6对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)灭菌所需时间短
各种灭菌方法比较：
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项目 |
杀菌能力 |
物料兼容性 |
使用方便性 |
灭菌时间 |
验证 |
环境/安全 |
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液体 |
次氯酸钠 |
++ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
消毒剂（酚类、季铵盐） |
+ |
++ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
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气体 |
甲醛 环氧乙烷 |
++ +++ |
+ + |
+ ++ |
+ + |
+ +++ |
+ + |
|
二氧化氯 过乙酸系统 臭氧 |
+++ +++ +++ |
+ + + |
+ + ++ |
+ + + |
++ ++ + |
+ + + |
|
|
汽化过氧化氢 |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
+++ |
|
过氧化氢蒸汽材料兼容性
|
不好 |
可接受的 |
很好 |
极好的 |
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黄铜 |
软电镀铝 |
聚碳酸酯 |
铝、不锈钢 |
|
铜 |
聚亚安酯/聚酰胺 |
丙烯酸盐 |
玻璃、石英 |
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银 |
聚苯乙烯 |
Polytherimide |
Polyphenylene Oxide |
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|
一些聚酰胺 |
大部分医用硅树脂 |
特氟龙 |
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|
天然橡胶/聚缩醛 |
丙烯氰 |
聚乙烯 |
|
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环氧碳酸盐/一些硅树脂 |
聚氯乙烯 |
聚丙烯 |
设备符合以下指南/标准
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）
——药品生产质量管理规范 （2010年修订版）附录1 无菌药品
——药品GMP指南 (2011年8月第一版)
——GAMP 药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)；
——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法；
EN 60204-1 机械安全-机械电气设备；
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本设计
