臭氧在食品、化妆品、医药工业GMP/HACCP车间杀菌消毒净化应用

要达到HACCP认证要求， GMP良好的操作规范和SS0P卫生标准操作程序是实施HACCP的必要前提条件。根据美国FDA的要求，SSOP计划的八个方面，水、工具、设备、空气、人员、服装等方面的卫生标准，微生物的杀灭程序必不可少，而要达到这一要求，臭氧灭菌已体现出传统的化学熏蒸、紫外灯以及加热等方法所不可比拟的优越性。
   由于科研院所专家教授和有关行业工程技术人员对臭氧技术应用的探讨、研究，人们对应用臭氧的优越性已逐渐认识了解。臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌的性能，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品、遗传工程等行业中得到广泛的应用。臭氧发生器作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，清华大学李汉忠教授在《洁净消毒剂-臭氧》论文中、解放军军事医学科学院消毒研究员刘育京教授在《在电子消毒灭菌器应用推广会议上的报告》、第二军医大薛广波教授、史江等文献中对臭氧灭菌的效果和可靠性作出了肯定的评价。并对臭氧发生器的综合性能给予一致好评。

 

臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、食品储藏加工、海产品加工、远洋运输等诸多领域。制药、生物制品、遗传工程等行业可以利用臭氧对无菌生产环境消毒灭菌、净化空气；可以对生产设备、模具、工具、容器、反应釜贮罐和输液、输料、输气管道进行消毒；也可以对生产原辅材料、包装材料、工作服等进行消毒。

医药工业及食品工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产制剂及原料药品生产，不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制或微生物数，既提供“无菌药品、绿色食品”生产所必须的相应空气洁净度环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，是一个或然率的概念。
高效彻底：FKLOZONE臭氧发生器是以空气为原料，不需要其他任何辅助材料。工作时产生一定量的臭氧，在相对密闭的环境下，扩散均匀，包容性好，克服了紫外线杀菌存在诸多死角的固有缺点，可达到全方位、快速、高效的消毒灭菌目的。
操作方便：根据消毒灭菌的要求和空间体积，确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量，并通过验证检查细菌数来确定灭菌时间。灭菌时，直接将臭氧发生器输出管路（建议采用管式放电臭氧发生器，故障率低运行稳定，不能采用开放式臭氧发生器极其不稳定，容易引起粉尘颗粒堵塞臭氧放电装置）置于无菌室内或HVAC系统中，可选用24小时时间微电脑时间控制器设置开机关机时间即可，可任意设定时间无需现场人员操作、设定好后自动切换工作可做到无人值守、
性能稳定寿命长：FKLOZONE公司采用先进IGBT模块技术(PLC系统可选)，采用高频高压放电方式，全新工艺，产品操作简便，结构紧凑，性能稳定，臭氧产量及浓度高，易于维护，可保持性能长期稳定工作。
高洁净性：应用臭氧作消毒灭菌剂，停机30-60分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。
对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭活所需臭氧的浓度很低，一般只需要2~4ppm，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15ppm左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分子一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成对物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。
适用于种类防爆环境中：我公司生产的臭氧发生器，采用了机电一体化技术，利用自净化空气输入臭氧发生器，产生出高浓度的臭氧气体，可充入防爆环境以及具有防爆要求的容器、管道及设备中进行消毒灭菌，安全高效。
使用经济：以空气为原料，工作能耗低，运行费用低，经济效益好、节约人工成本。
三、臭氧在制药厂的应用场合
臭氧在食品及医药行业的应用主要有几个方面：1.GMP/HACCP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；2.中央空调系统杀菌消毒；3.更衣室和工作服杀菌消毒；4.生产加工用水的杀菌净化；5.制备高浓度的臭氧消毒水对容器、管道杀菌消毒；

1-2、生产GMP/HACCP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒中央空调系统杀菌消毒：
请参照我公司网站：“臭氧空间杀菌消毒”。需要详细的计算方法计算适合机型

 

3、 更衣室和工作服消毒：
生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而臭氧气体可渗透服装各个部位，故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。
4、 生产用水的杀菌净化：
臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物，且臭氧对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒。
5、 制备高浓度的臭氧水作为新型消毒剂：
把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果，同时对各种农药、有机毒物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水消毒液在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时，臭氧重新变成氧气，在水中不留下残留物，无二次污染和任何副作用。
四、臭氧与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
1、臭氧和医药行业常用消毒剂相比：
杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂等消毒剂；
杀菌后剩余的臭氧会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
2、 臭氧杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
3、臭氧到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。臭氧为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；
4、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的臭氧只需开机1小时以上；
5、高湿度下杀菌效果更好。 紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。臭氧则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
6、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；臭氧消毒时生产人员必须离开现场，消毒完成后可以调低臭氧发生量，用符合国家卫生标准的低浓度臭氧继续保持生产车间的空气清洁。
五、臭氧具有非常强的广谱杀菌效果
   臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的广谱杀菌效果。臭氧是已知可利用的最强的氧化剂之一，具有杀菌力强，不产生任何残留污染，可直接对食品使用等优点。臭氧可迅速而彻底清除空气中、物体表面的病毒及细菌。
可以快速杀灭常见的细菌。如：大肠杆菌、粪链球菌、葡萄球菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、单胞菌、痢疾杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、黑曲霉等；杀灭常见的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰质炎病毒、艾滋病毒等；杀灭各种霉菌。杀灭各种原虫和卵囊。
臭氧杀灭速度极快。且灭菌时间迅速无比，是氯的600倍，紫外线的三千倍。

近年业，臭氧在医药行业的应用得到快速发展。
臭氧杀菌消毒机理：臭氧杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生化学，从而导致不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)物质完成的，而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜并将膜破坏，进而破坏膜内组织，直到杀死。
六、臭氧在食品加工生产的应用：

尽管在我国的药品生产GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法，但是在近两年才得到一个蓬勃发展的机会。使用成功的主要有以下几个方面：
1、加工车间（库）与加工设备的消毒灭菌
　　在食品厂，臭氧气体用于食品加工间、贮藏室与加工设备消毒是非常方便、有效的。传统的消毒方法是用甲醛等化学试剂熏蒸，众所周知，甲醛熏蒸的弊病较多，国外近期研究证明，在控制空气微生物方面，臭氧是甲醛和其他化学熏剂的替代物。通过化学雾化、紫外线与臭氧作消毒剂的对照试验，结论是臭氧既有效又无残留，臭氧“大大抑制”了加工设备中大肠杆菌群小球菌和酵母菌的生长。
其方法是：（1）老式内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流，送入各洁净区，对洁净区进行消毒灭菌，剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走（一般不建议采用老式内置臭氧发生器因粉尘颗粒、温湿度影响臭氧放电故障率高、维修麻烦）（2）可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面或设备房，将臭氧打入中央空调的风道中，然后被送入各洁净区，或采用台式自带风机臭氧发生器，多点设计将臭氧散布在洁净区内，统称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便，运行稳定故障率低。很多食品厂、制药行业选用我公司外置式臭氧机已连续无故障运行6年之久。（3）采用臭氧发生器连接导气管和曝气系统，在车间顶部布设曝气管网，将臭氧送入洁净区。几种方法消毒效果都是一样的。从使用臭氧进行灭菌的食品厂的检测报告可看到，菌检全部合格，完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时，使非生产作业减少，能耗减少，取得了满意的效果。
2、空间的消毒灭菌
速冻食品、冷饮食品、肉蛋奶制品加工车间与包装车间利用臭氧消毒效果好。同时可去除异味污染。按照卫生部消毒技术规范的要求，对医院空气消毒的臭氧浓度是10ppm，即20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。一般（0.5～1.0）×10-6臭氧即可达到80%以上的空气杀菌率。在150m3的车间内，臭氧消毒2h（估计臭氧浓度4×10-6左右）前后对照数据：
空气中细菌总数（个/ m3） 消毒前/消毒后
冷却间 105/26
包装间 1325/0
对于中央空调净化系统以外的洁净区，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多，可完全代替化学熏蒸，缩短消毒时间，避免二次污染。
3、物品的表面消毒灭菌
在食品生产过程中，常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的方法是用紫外线消毒，但消毒不彻底，存在消毒死角，衰减快，对于特定环境中的某些细菌无法杀死等种种弊端。按照卫生部消毒技术规范的要求，用臭氧气体对物品表面上污染的微生物的杀灭，一般要求30ppm，即60mg/m3，相对湿度≥70%，作用60min~120min可达到消毒效果。
但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括了对物体表面的消毒，所以，设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1.0～1.5小时，下班后开机1小时，就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到SSOP的要求。