河北二类医疗器械备案的标准请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；（三）拟办企业质量管理人员的身份*证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围

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石家庄二类医疗器械备案几年有效期第二类医疗器械经营备案备案制

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石家庄办理医liao器械二类备案需要的证*件
（一）申请经营备案需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
  （3）组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附相关人员身份*证复印件，质量负责人、验收、库管、经营、售后、不良事件监测等相关人员身份*证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份*证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
  （4）经营范围、经营方式说明；
  （5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
  （8）采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
  （9）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份*证复印件。

（二）申请备案变更需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人、企业负责人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件、任职文件及新变更人员身份*证复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份*证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医liao器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件；
（6）原《第二类医liao器械经营备案凭证》。
（三）申请补发需提交以下资料：
（1）网上填报打印后经法定代表人签字并加盖企业公章的申请表；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）自登载遗失声明之日起满1个月后报刊（燕赵晚报或燕赵都市报）原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份*证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医liao器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。

（四）申请注销备案
企业主动申请注销备案，需到石家庄市食品药品监督管理局医liao器械监管处办理并提交以下资料：
（1）申请注销备案的书面申请书；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件；
（3）《第二类医liao器械经营备案凭证》原件；
（4）经办人授权证明，需附委托人和被委托人身份*证复印件；
（5）由县（市）、区监管的医liao器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医liao器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件。

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