1. 定义、效用、目的
器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为或者诊断目的提供信息。

2. 热线电话:扣扣

二类器械备案需要做二类器械备案，器械三类就需要办---器械经营许可证。

首先得有营业执照，办公室和库房的产权都得是商用的。4个以上器械相关的人员，大专以上学历，企业负责人学历也得是大专以上。

现在材料需要提交到石家庄市行政审批局，材料审核通过以后，会验核办公场地和库房，如果不合格，会直接退卷，重新再走一遍流程。过程繁琐的，如果您想要节省自己的时间，不懂如何办理，耀博财务公司代办为您提供真挚、简单、细密的服务。我公司代办二类器械备案，三类器械经营许可证，公司成立多年，跑腿公司，为企业节省时间成本。

论我们靠得住，欢迎来电咨询，或来公司咨询（石家庄桥西区中山东路158号滨江商务）

现在国家对医liao器械审核的比较严格，很多次申请的企业都会被驳回，在这里先说几个硬性条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医liao器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医liao器械的,还应当有一名以上持有医liao器械质量管理体系内审员证*书的内审员等其他相关申请条件。
一、医liao器械经营许可证办理大概要多久？办理时候需提供哪些资料？
【回答】：医liao器械经营许可证办理大概要2个月，办理时候需提供医liao器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医liao器械经营企业许可证怎么办理？
【回答】：经营第二类医liao器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医liao器械经营许可证需要什么材料？
【回答】：办理三类医liao器械经营许可证一般需提供从事医liao器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医liao器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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