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    琼山市代办进口一类产品注册证备案
    发布者:wu1314  发布时间:2020-06-20 23:01:57  访问次数:

    北京代办安庆市进口二类产品注册证

    器械产品注册应该怎样办理

    办理?器械注册申请条件:

    ??《器械注册管理办法》(食品Pin管理总局令第4)条 在中华人民共和国境内销售、使用的器械,应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 器械注册是食品Pin管理部门根据器械注册申请人的申请,指依照法定程序,对拟销售、使用的器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程;第九条 器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。第十条 办理器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

    申请材料目录:

    器械注册申请

    2、证明性文件

    3、器械安全有效基本要求清单

    4、综述资料

    5、研究资料

    6、生产制造信息

    7、临床评价资料

    8、产品风险分析资料

    9、产品技术要求一式两份,两份产品技术要求内容一致的声明一份

    10、产品注册检验报告

    11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

    12、产品符合现行标准、行业标准的清单

    13、符合性声明(符合《?器械注册管理办法》和相关法规要求的声明,符合《器械分类规则》有关分类要求的声明,符合现行标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)

    14、注册质量管理体系核查申请表

    15、授权委托书

     

    琼山市代办进口一类产品注册证备案

    ?器械产品注册办理质量管理体系核查依据《器械注册管理办法》第三十四条之规定:境内、第三类器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品Pin管理部门开展,其中境内第三类器械注册质量管理体系核查,由食品Pin管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品Pin管理部门开展核查,必要时参与核查。具体详情深入了解相关法律及专业人士。

    专业办理全国产品注册证,境外器械产品备案、国内器械备案、一类器械备案、二类三类器械注册证

     

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